دليل معيار ISO 10079: المتطلبات وكيفية التحقق من المطابقة

ما الذي يغطيه ISO 10079

ISO 10079 معيار متعدد الأجزاء. يتناول الجزء الأول معدات الشفط العاملة بالكهرباء (ISO 10079-1)، والثاني المعدات اليدوية، والثالث معدات الشفط العاملة بمصدر تفريغ أو ضغط. وتضع الأجزاء معاً متطلبات السلامة والأداء للمعدات المستخدمة في شفط سوائل الجسم.

وتراجع المعايير من وقت لآخر، لذا تحقق دائماً من الإصدار الحالي والتعديلات. ويختلف التطبيق المحلي، وقد تشير الجهات التنظيمية إلى معايير أخرى بالتوازي. اسأل المورد عن الإصدار الذي يستند إليه إعلانه.

فئات الفراغ والتدفق

يصنف المعيار معدات الشفط بحسب الفراغ الذي تبلغه والتدفق الذي توفره. والفئات المعتادة فراغ عال مع تدفق عال، وفراغ عال مع تدفق منخفض، وفراغ منخفض، مع التدفق كبعد ثانٍ. وتحدد معدات شفط مجرى الهواء والشفط الجراحي عادة بفراغ عال وتدفق عال، ومعدات التصريف بفراغ منخفض.

والحدود الدقيقة التي تعرف كل فئة موجودة في المعيار نفسه ولا ينبغي تخمينها من كتيب. ويبين شرح ضغط الشفط والتدفق كيفية قراءة أرقام الفراغ والتدفق، وتضع نظرة أنواع أجهزة الشفط الطبية كل فئة في سياقها السريري.

ومن العادات المفيدة الاحتفاظ بملخص من صفحة واحدة للفئات ومتطلباتك بجانب كل مواصفة. وعند وصول العرض يقارن المراجع الفئة المعلنة والتدفق والفراغ مباشرة بدل قراءة الكتيبات.

متطلبات السلامة: الحماية من الفيضان والمرشحات والعلامات

تشمل المتطلبات في هذا المجال عادة الحماية من فيضان وعاء التجميع، ووسيلة لحماية المضخة من التلوث كمرشح بكتيري، ومؤشر للفراغ، ووسم واضح للإعدادات وعناصر التحكم. ويجب أن تناسب الأوعية والأنابيب طريقة التنظيف أو التخلص المقصودة.

وتخضع الأجهزة العاملة بالكهرباء أيضاً لمتطلبات السلامة الكهربائية العامة للمعدات الطبية مثل IEC 60601-1. وعند قراءة ورقة البيانات ابحث عن بيان المعايير المطبقة واطلب إعلان المطابقة وتقارير الاختبار عند الاقتضاء.

• حماية من الفيضان على وعاء التجميع
• مرشح بكتيري أو حماية مكافئة للمضخة
• مقياس أو مؤشر فراغ بعلامات واضحة
• سلامة كهربائية وفق IEC 60601-1 للأجهزة العاملة بالكهرباء

كيف تتحقق من المطابقة قبل الشراء

اطلب من المورد إعلان المطابقة والمعيار الدقيق والإصدار. وقارن فئة الفراغ المعلنة والتدفق مع استخدامك المقصود وتأكد من أن الحماية من الفيضان والمرشحات قياسية لا اختيارية. وللطرازات المحددة مثل ATMOS C 451 أو ATMOS E 341 / C 341 Battery اطلب الوثائق الحالية ولا تفترض انطباق معيار ما.

وتحقق من حالة تسجيل كل جهاز في الإمارات لدى الجهة المختصة، فالمعيار لا يغني عن التسجيل التنظيمي. وقد تكون للمنشآت المرخصة من DHA أو DOH توقعات إضافية، فأكد المتطلبات الحالية.

وإذا قدم المورد نفسه عدة طرازات فاطلب مقارنة بين إعلاناتها. فاختلافات الفئة أو الحماية من الفيضان أو المرشحات أسهل رؤيتها جنباً إلى جنب وغالباً ما تفسر فروق السعر.

استخدام المعيار في المناقصة

في المناقصة اذكر عائلة المعايير المطلوبة والحد الأدنى للفراغ والتدفق لكل استخدام واطلب الأدلة في مرحلة تقديم العروض. وأضف اختبارات قبول عند التسليم: فحص أقصى فراغ مع سد الأنبوب، والتدفق بمقياس تدفق، وإغلاق الفيضان بالماء. وبروتوكول اختبار مكتوب قصير يفيد الطرفين.

وللمساعدة في كتابة مواصفة لأسطول الشفط لديك راجع دليل أجهزة الشفط المحمولة أو تواصل مع Beckfinity لطلب عرض سعر أو استشارة. وإذا اختبرت عدة طرازات فاستخدم بروتوكولاً موحداً لتكون النتائج قابلة للمقارنة.