معيار IEC 60601-2-46 وسلامة طاولات العمليات

ما هو معيار IEC 60601-2-46؟

تضع سلسلة IEC 60601 متطلبات السلامة والأداء للمعدات الكهربائية الطبية. فـ IEC 60601-1 هو المعيار العام، وتضيف المعايير الخاصة المرقمة 60601-2-xx متطلبات لأنواع محددة من الأجهزة أو تعدّل بعضها. وIEC 60601-2-46 هو المعيار الخاص بطاولات العمليات، ويُستخدم عملياً مع المعيار العام والمعايير المساندة.

ينطبق على طاولات العمليات التي تحمل مرضى مخدَّرين عبر حركات عديدة، لذا تتركز الاهتمامات في السلامة الميكانيكية والثبات وموثوقية أنظمة الحركة والقفل. وتُحدَّث الطبعات مع الزمن، فاسأل عن الطبعة التي اعتمدها المصنّع.

معايير سلامة طاولة العمليات: المجالات الرئيسية

دون نقل نص المعيار، المجالات الرئيسية التي يغطيها هي:

• السلامة الميكانيكية: الحماية من السحق والقص والانحشار أثناء حركة الطاولة
• الثبات: ألا تنقلب الطاولة أو تتحرك على نحو مفاجئ تحت حملها المقنن
• الحمل: الحمل الآمن المعلن وكيفية انطباقه في الوضعيات المختلفة
• التحكم والحركة: السرعة والموثوقية والقفل والسلوك الآمن عند فقدان الطاقة
• السلامة الكهربائية: الحماية من الصعق وملاءمة بيئة العمليات
• التوثيق: تعليمات الاستخدام والعلامات ومعلومات الصيانة

مواصفات طاولة العمليات: الحمل الآمن وقدرة الرفع

يعلن المصنّع حملاً آمناً هو عادة وزن المريض الذي تتحمله الطاولة عبر حركاتها، وأحياناً أقصى قدرة رفع. وهما قيمتان مختلفتان، ويجب أن ينطبق الرقم المعلن على كل الوضعيات أو على وضعيات محددة. فلدى Smarter Practico مثلاً حمل آمن 280 كغ في جميع الاتجاهات بما فيها الانزلاق وقدرة رفع قصوى 460 كغ، وفي Grand Promerix 275 و490 كغ.

لا تفترض أن الرقم ينطبق على كل وضعية ما لم تنص الوثائق على ذلك. ويتناول مقال حمولة طاولة العمليات الموضوع بتفصيل أكبر.

كيف يتحقق المشتري من المطابقة

اطلب إعلان المطابقة وتقارير الاختبار أو الشهادات التي تشير إلى المعيار وطبعته وأدلة المستخدم والخدمة. وتأكد أن الإعلان يشمل الطراز والتكوين الذي تشتريه وأنه صادر عن المصنّع. واسأل عن الاختبارات التي أجرتها جهة مُبلَّغة أو مختبر مستقل وهل يمكن الاطلاع عليها.

وتنبّه إلى أن علامات مثل CE شأن تنظيمي مستقل عن المعيار وتتوقف متطلباتها على السوق. وفي الإمارات تُسجَّل الأجهزة الطبية لدى الجهة المختصة، فأكّد المتطلبات الحالية مع MOHAP أو DHA أو DOH بحسب الحالة.

أخطاء شائعة عند الاعتماد على معيار

تساعد المعايير المشترين لكنها كثيراً ما تُفهم خطأ، فتجنب هذه الافتراضات.

وإذا كنت تطرح مناقصة لعدة طاولات فاكتب الوثائق المطلوبة في المناقصة: إعلان المطابقة والمعيار والطبعة وتقارير الاختبار وأدلة المستخدم والخدمة ووضع تسجيل المورّد في الإمارات. فتكون المقارنة عادلة ويُسرَّع التقييم، ويُفضّل أن يشارك مهندس طبي حيوي في اللجنة.

• اعتبار أي ذكر للمعيار دليلاً على المطابقة
• عدم فحص الطبعة والطراز المحدد الذي تشمله الوثيقة
• الخلط بين علامة CE والمعيار التقني
• افتراض أن اختبار المصنع يغني عن اختبار الاستلام في الموقع

ما بعد المعيار: الاستلام والخدمة

المطابقة في المصنع لا تغني عن الاختبار في الموقع. خطّط لاختبار استلام عند التسليم يتضمن فحصاً وظيفياً لكل الحركات والفرامل ووحدات التحكم واختبارات السلامة الكهربائية وفق سياسة مستشفاك، وأبقِ الطاولة مصانة طوال عمرها؛ راجع دليل الصيانة وخدمات الصيانة. واطلع على صفحتي Smarter Practico وGrand Promerix واطلب من Beckfinity الوثائق الخاصة بالطراز الذي تدرسه.