علامة CE للأجهزة الطبية واللائحة الأوروبية MDR: دليل المشتري في الإمارات

ماذا تعني علامة CE

علامة CE إعلان من المصنّع بأن المنتج يستوفي المتطلبات المنطبقة في القانون الأوروبي. وللأجهزة الطبية هو اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 المعروفة بـ MDR التي حلت محل التوجيهات السابقة. ويعدّ المصنّع الملف الفني ويدير نظام جودة ويقيّم المخاطر والأدلة السريرية ويصدر إعلان مطابقة.

وفي الفئات الأعلى خطورة يجب إشراك طرف ثالث، أما الأجهزة الأقل خطورة فيمكن للمصنّع إعلان المطابقة دون جهة مبلغة باستثناء بعض المنتجات المعقمة أو القياسية أو الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. ولذلك تختلف الشهادة المتوقعة بحسب الجهاز.

دور الجهات المبلغة

الجهة المبلغة منظمة مستقلة تعيّنها دولة عضو في الاتحاد الأوروبي لتقييم مطابقة بعض الأجهزة وأنظمة الجودة. وبعد تقييم ناجح تصدر شهادة تذكر المصنّع والأجهزة أو مجموعاتها واللائحة المطبقة ومدة الصلاحية.

وتُدرج الجهات في قاعدة NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية، ويدل الرقم بعد علامة CE على الجهة المعنية. وبموجب MDR يُفترض إتاحة بيانات الشهادات والأجهزة عبر نظام EUDAMED مع إلزامية وحداته تدريجيًا، فتحقق من الوضع الحالي.

كيف تتحقق من شهادة CE

اطلب من المورّد إعلان المطابقة وشهادة الجهة المبلغة عند الاقتضاء، ثم تحقق بنفسك من التفاصيل واحتفظ بنسخ في ملف الشراء.

• اسم المصنّع وعنوانه يطابقان ملصق الجهاز
• تغطي الشهادة الطراز أو المجموعة المشتراة تحديدًا
• اللائحة هي MDR أو ترتيب انتقالي صالح للأجهزة القديمة
• الجهة مدرجة في NANDO ورقمها يطابق علامة CE
• الشهادة سارية وغير معلقة أو مسحوبة
• الغرض المقصود وفئة الجهاز يطابقان غرضك

لماذا تدعم CE التسجيل في الإمارات ولا تحل محله

قواعد الإمارات منفصلة عن الأوروبية؛ إذ تُسجَّل الأجهزة الطبية لدى الجهة المختصة، وهي وزارة الصحة ووقاية المجتمع اتحاديًا، وترخّص هيئة الصحة بدبي ودائرة الصحة في أبوظبي المنشآت والمهنيين. وغالبًا ما تكون شهادة CE من الوثائق الداعمة لمقدم الطلب، لكن متطلبات التسجيل والمستورد تظل وطنية. تأكد من القواعد الحالية، وراجع تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات ودليل التحقق من تسجيل الجهاز.

وتذكّر أن علامة CE لا تؤكد ملاءمة الجهاز لإجراءاتك ولا وجود صيانة محلية، فهذه فحوص منفصلة.

نصائح عملية للمشترين

أدرج وثائق CE والتسجيل في شروط المناقصة كما في المواصفات الفنية للمناقصة، واطلب إخطارك بأي إشعارات سلامة ميدانية أو تغييرات في الشهادة أو انتقال من شهادات التوجيهات القديمة، وبكتابة المورّد إن كانت شهادة ستنتهي في فترة الضمان.

وعند مقارنة المنتجات الأوروبية بغيرها طبّق الفحوص الوثائقية نفسها على الجميع؛ راجع الأجهزة الأوروبية والصينية. وللمزيد عن الصناعة الأوروبية اقرأ الأجهزة الطبية الألمانية.

اطلب الوثائق من Beckfinity

يمكن لـ Beckfinity تزويدك بوثائق المطابقة المتاحة للمنتجات التي نوزعها. أرسل قائمة المنتجات وسنقدم إعلانات المطابقة ومعلومات حالة التسجيل.