تصنيف الأجهزة الطبية بحسب الخطورة: شرح مبسط للفئات

لماذا توجد فئات الأجهزة الطبية حسب الخطورة

تجمع الجهات التنظيمية الأجهزة بحسب الخطورة لتكون الرقابة متناسبة. فأداة يدوية قابلة لإعادة الاستخدام لا تحتاج إلى أدلة مثل جهاز مزروع. ويراعي التصنيف مدة تلامس الجهاز مع الجسم وكونه باضعاً أو نشطاً (يعمل بالطاقة) وهل ينقل طاقة أو يدعم الحياة.

وتتبع الإمارات عموماً مفاهيم قائمة على الخطورة مستخدمة في أنظمة دولية معترف بها، لذلك يعيد مصنّعون يحملون موافقات في أسواق مرجعية استخدام التصنيف الذي لديهم. لكن القواعد الدقيقة تضعها الجهات الإماراتية وقد تتغير؛ راجع تسجيل الأجهزة الطبية في الامارات لفهم الإجراءات وتأكد من الفئة المعتمدة لكل منتج.

فئات الأجهزة الطبية: I وIIa وIIb وIII

توصف الفئات الأربع عادة كما يلي: الفئة I خطورة منخفضة، IIa من منخفضة إلى متوسطة، IIb من متوسطة إلى عالية، وIII أعلى خطورة. وكلما زادت الخطورة وجب على المصنّع إثبات أكثر عبر الاختبارات والتقييم السريري وضوابط نظام الجودة.

وجهاز الفئة IIb عادة منتج نشط أو باضع قد يسبب تعطله ضرراً كبيراً، مثل بعض المعدات التي تنقل الطاقة. ولذلك يُتوقع أن تأتي هذه الأجهزة بوثائق فنية أكمل وشهادة نظام جودة.

• الفئة I: خطورة منخفضة مثل الأدوات اليدوية البسيطة غير النشطة أو القابلة لإعادة الاستخدام والملحقات الأساسية
• الفئة IIa: من منخفضة إلى متوسطة مثل كثير من المنتجات الباضعة قصيرة المدة أو التشخيصية النشطة
• الفئة IIb: من متوسطة إلى عالية مثل كثير من المنتجات الناقلة للطاقة أو المصدرة للإشعاع المؤين
• الفئة III: أعلى خطورة مثل الأجهزة الملامسة للقلب أو الدورة المركزية والأجهزة المزروعة الداعمة للحياة

أمثلة من أنواع الأجهزة الطبية: جراحة وتصوير وغازات

على سبيل التوضيح العام، تقع الأدوات الجراحية اليدوية القابلة لإعادة الاستخدام في الطرف الأدنى، بينما توضع المعدات النشطة التي تنقل الطاقة مثل مولدات الكي والليزر وأجهزة الأشعة السينية مثل C-arm وأنظمة التصوير الشعاعي في فئات أعلى عموماً. أما مكونات إمداد الغازات الطبية كلوحات الإنذار ووحدات الأطراف والمجمعات فتُعامل بشكل مختلف بحسب النظام، جزئياً كملحقات أو كأجزاء من التركيبات.

هذه أمثلة توضيحية وليست أحكاماً. فالمصنّع يعلن فئة كل منتج وفق القواعد التي يحمل شهادتها، وتقرر الجهة الإماراتية ما تقبله. لا تفترض الفئة من نوع المنتج وحده، بل اطلبها كتابياً.

أثر الفئة في المشتريات

تحتاج الفئات الأعلى عادة إلى ملف أكمل ووقت مراجعة أطول وأحياناً أدلة إضافية، فتؤثر في مدة التوريد. وينبغي مراجعة المناقصة التي تضم فئات مختلفة بنداً بنداً لمعرفة حالة التسجيل لا كحزمة فقط. وعند الشراء بمناقصة يجب أن تطلب المواصفات الفنية للمناقصة من الموردين بيان فئة كل بند وحالة تسجيله.

وتؤثر الفئة أيضاً في التزامات الخدمة والتتبع. فالأجهزة النشطة الأعلى خطورة تتطلب عادة صيانة وفحصاً موثقين، وهو ما يدخل في خطة الصيانة الوقائية وسجلاتك.

قائمة تحقق عملية للمشتري

اطلب من كل مورّد الفئة التي أعلنها المصنّع والقاعدة أو المعيار المبنية عليه وحالة التسجيل أو الطلب في الإمارات واسم حامل التسجيل. وقارن الطراز في الشهادة بالطراز في عرض السعر بما فيه الملحقات، وهذا يفيد أيضاً عند مناقشة أنواع الأجهزة الطبية في وثائق المناقصة.

وإذا كان للمنتج إصدارات أو تهيئات برمجية متعددة فتأكد أن التهيئة المسجلة هي التي ستتسلمها. ويمكن لفريق Beckfinity المساعدة في جمع هذه المعلومات للعلامات التي يوزعها؛ تواصل معنا عبر الموقع.