تسجيل الأجهزة الطبية في الامارات: الإجراءات والمستندات والتوقيت

من ينظم الأجهزة الطبية في الإمارات

على المستوى الاتحادي ترتبط وزارة الصحة ووقاية المجتمع عادة بتسجيل الأجهزة الطبية وبقواعد استيرادها وتسويقها. أما الجهات الصحية في الإمارات، وهي هيئة الصحة بدبي ودائرة الصحة أبوظبي، فترخّص المنشآت الصحية والممارسين وقد تضع توقعاتها الفنية للمعدات المستخدمة فيها.

ولأن المسؤوليات موزعة، لا ينبغي افتراض أن موافقة واحدة تغطي كل الأسئلة. ويوضح مقال الفرق بين دائرة الصحة وهيئة الصحة ووزارة الصحة أدوار هذه الجهات. وتُحدَّث الأنظمة والمنصات الإلكترونية من وقت لآخر، فاعتبر أي ملخص، ومنه هذا، نقطة بداية فقط.

خطوات التسجيل بوجه عام

يتبع تسجيل الأجهزة الطبية نمطاً مألوفاً في أسواق كثيرة: يعدّ المصنّع أو ممثله المعتمد ملفاً فنياً، وتقدمه شركة محلية مرخصة عبر منصة الجهة التنظيمية، ثم يُراجع الملف وقد تُطرح أسئلة، ويصدر التسجيل أو الموافقة إذا استوفى المنتج المتطلبات. وغالباً تكون الشركة المحلية المرخصة هي مقدم الطلب أو حامل التسجيل نيابة عن المصنّع.

ويؤثر تصنيف الجهاز بحسب الخطورة في عمق المراجعة، فالأجهزة الأعلى خطورة تحتاج عادة إلى أدلة أكثر. وللاطلاع على الفئات I وIIa وIIb وIII راجع تصنيف الأجهزة الطبية بحسب الخطورة.

متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية: المستندات المعتادة

تختلف القوائم الدقيقة بحسب الجهاز والإرشادات الحالية، لذا اطلب أحدث إرشادات التسجيل من الجهة التنظيمية أو الموزع بدلاً من الاعتماد على ملف PDF غير معروف التاريخ. ومن البنود المعتادة:

• بيانات المصنّع وشهادة نظام إدارة الجودة مثل ISO 13485
• ما يثبت الموافقة في سوق مرجعي معترف به مثل شهادة CE أو شهادة البيع الحر
• وصف المنتج والاستخدام المقصود والمواصفات الفنية والتصنيف
• تعليمات الاستخدام والملصقات وقد تُطلب معلومات بالعربية والإنجليزية لبعض المنتجات
• ملخصات إدارة المخاطر والتقييم السريري عند الاقتضاء
• خطاب تفويض يعيّن الممثل المحلي

المدة والتكلفة: ماذا يتوقع المشتري

تعتمد مدة التسجيل على فئة الجهاز واكتمال الملف وسرعة الرد على الاستفسارات وعبء العمل لدى الجهة. وقد تكون بضعة أسابيع للمنتجات البسيطة وأطول بكثير للمعقدة. ولا يستطيع أي موزع أن يعد بتاريخ ثابت بصدق، كما تختلف التكلفة بحسب المنتج ونوع الطلب، فاطلب شرحاً مكتوباً لما سُجّل وما هو قيد المراجعة وما لم يُقدَّم بعد.

في مشروع المستشفى يجب إدراج التسجيل في الجدول الزمني لا تركه إلى النهاية. وإذا كانت المعدات مطلوبة قبل تفتيش المنشأة فإن ترتيب الشراء مهم؛ اقرأ متطلبات تجهيز منشأة صحية جديدة عند التخطيط لعيادة أو غرفة عمليات جديدة.

أسئلة للمورّد قبل الطلب

اسأل المورّد هل كل بند في عرض السعر مسجل بالفعل، وباسم وطراز أي منتج، ومن حامل التسجيل. واطلب رقم التسجيل أو شهادة تسجيل جهاز طبي وقارنها بالمنتج الذي ستشتريه؛ وطريقة ذلك في التحقق من التسجيل لدى الوزارة. وتأكد من تغطية الملحقات والمستهلكات وأن المصنّع المسجل يطابق المذكور في وثائق المناقصة.

المورّد الشفاف يوضح الوضع بصراحة ولا يشحن معدات لا يجوز تشغيلها نظامياً. ويمكن لمختصي Beckfinity شرح حالة تسجيل المنتجات التي نوزعها ووضع جدول زمني واقعي؛ تواصل معنا عبر الموقع.