Медицинское изделие и медицинское оборудование: разница в закупках

Что такое медицинское изделие

Регуляторы определяют изделие по назначению, а не по размеру или цене. В общем виде это любой инструмент, аппарат, программное обеспечение или материал, который производитель предназначил для диагностики, профилактики, мониторинга или лечения заболевания либо травмы и главное действие которого не основано на фармакологии. Та же логика заложена в европейском регламенте MDR и в подходах, которые применяют MOHAP и другие органы стран Залива.

Определение широкое. Резектоскоп, хирургический зажим, стерилизационный контейнер, программный модуль и одноразовая простыня — всё это изделия. Дальше процедуру соответствия, техническое досье и обязательства после вывода на рынок определяет класс риска, а не само слово «изделие».

Медицинская техника и медицинские изделия: как соотносятся понятия

В больничной практике медицинским оборудованием обычно называют многоразовые изделия капитального типа, которые монтируют, обслуживают и амортизируют: операционный стол, хирургический светильник, электрохирургический генератор, C-дугу, эндоскопическую стойку. Любое оборудование с точки зрения регулятора является изделием, но не каждое изделие — оборудование в бюджетном смысле.

Поэтому регулятор смотрит на изделие, а финансовая служба — на актив. Составляя спецификацию, учитывайте обе точки зрения: для регистрации указывайте назначение и класс риска, для реестра активов — срок службы, потребность в обслуживании и приёмочные испытания.

• Регуляторный взгляд: назначение, класс риска, регистрация, подтверждение соответствия.
• Взгляд актива: капитальные затраты, монтаж, плановое обслуживание, срок службы.
• Клинический взгляд: встраивание в рабочий процесс, совместимость с имеющимися инструментами.

Расходные материалы и медицинское оборудование

Расходные материалы потребляются или утилизируются за короткое время: перчатки, шовный материал, одноразовые простыни, одноразовые лапароскопические порты, лазерные волокна. Они тоже являются изделиями, но проходят по статье расходов и закупаются повторными заказами или рамочными соглашениями.

Между оборудованием и расходниками есть серая зона, важная для тендеров: многоразовый хирургический инструмент и стерилизационные контейнеры. Набор инструментов REDA или система стерилизационных контейнеров REDA не расходуется за одну операцию, но изнашивается, проходит реобработку и пополняется. Многие больницы выделяют такие позиции в отдельную строку «инструменты и наборы», чтобы не искажать ни капитальный план, ни статью расходников.

Почему различие важно для регистрации, тендеров, таможни и бюджета

Для регистрации поставщик должен подтвердить, что каждое изделие зарегистрировано в компетентном органе, а лицензия учреждения (DHA, DOH или иной орган эмирата) допускает его применение. Требования меняются, поэтому актуальный порядок уточняйте в профильном органе до подписания заказа; специалисты Beckfinity подготовят документы производителя для вашего досье.

В тендерах капитальное оборудование оценивают по техническому соответствию, монтажу, обучению и сервису, а расходники — по характеристикам единицы и стабильности поставок. Если смешать их в одном лоте, оценка усложняется, а регулярные затраты прячутся в цене.

Для таможни и НДС классификация следует за товаром: генератор, педаль и одноразовые принадлежности могут относиться к разным товарным позициям. Уточните это у экспедитора заранее; см. также ввоз медоборудования в ОАЭ.

Как правильно разделить заказ

Разбейте заказ на строки по характеру учёта: капитальное оборудование, многоразовые инструменты и принадлежности, расходные материалы. Хорошо видно на примере эндоскопических систем Richard Wolf: контроллер камеры и источник света — капитальные позиции, оптика и тубусы — многоразовые инструменты с циклом реобработки, а волокна, чехлы и мешки — расходники со своим графиком пополнения.

Запрашивайте и полную стоимость владения. Аппарат с привлекательной капитальной ценой может нести тяжёлые обязательства по расходникам и сервису; как сравнивать предложения корректно, описано в материале о совокупной стоимости владения.

Следующий шаг

Если вы готовите тендер или перечень оснащения и хотите сверить классификацию позиций с документацией производителей, пришлите нам черновик. Beckfinity поможет структурировать строки и предоставит технические листы по представляемым брендам. Запросить коммерческое предложение или консультацию можно на странице контактов.