التحقق من صلاحية جهاز التعقيم: المراحل والبروتوكول والدورية

ما معنى التحقق من صلاحية جهاز التعقيم

لا يمكن إثبات العقامة باختبار الأداة النهائية لأن الاختبار سيهدم الحاجز المعقم. لذلك يُتحقق من العملية نفسها: تُجمع أدلة على أن المعقم والدورة وتكوين الحمولة يحققان الظروف المطلوبة باستمرار، ثم تُضبط العملية وتُراقب لتبقى ضمنها.

المرجع الدولي للتعقيم بالحرارة الرطبة لمنتجات الرعاية الصحية هو ISO 17665. وتحدد المعايير الأوروبية لمعقمات البخار (EN 285 للكبيرة وEN 13060 للصغيرة) متطلبات أداء الجهاز. ويحدد مورد المعدات والجهة المحلية الوثائق المنطبقة، فتأكدوا من المتطلبات الحالية لدى الجهة المنظمة.

مراحل التحقق: IQ وOQ وPQ

يثبت تأهيل التركيب (IQ) أن المعقم سُلِّم وركّب وفق المواصفات: المرافق وجودة البخار والتصريف والحساسات المعايرة والوثائق وأجهزة السلامة. ويثبت تأهيل التشغيل (OQ) أن الجهاز يعمل ضمن حدوده في كل دورة، ويشمل إزالة الهواء ومعدل التسرب وتوزيع الحرارة في الغرفة الفارغة والإنذارات.

ويختبر تأهيل الأداء (PQ) الحمولات الفعلية: أصعب تكوينات أطقم الأدوات أو الحاويات أو العبوات المغلفة، مع مجسات حرارة وضغط ومؤشرات حيوية في أصعب المواضع. ويحدد البروتوكول المكتوب معايير القبول قبل الاختبار، ويسجل التقرير النتائج والاعتماد.

بروتوكول التحقق من الأوتوكلاف وقائمة التحقق

تحتاج حمولات الحاويات إلى عناية خاصة، فالحاويات الصلبة أثقل وتجف بشكل مختلف عن الصواني الملفوفة، لذا تدخل ضمن حمولات PQ وفق تعليمات الشركة المصنعة (حاويات التعقيم من REDA). وتجدون المعايير مثل زمن الاحتفاظ في درجة حرارة ومدة التعقيم بالبخار.

• النطاق وتعريف الجهاز وتعريف الدورات والمسؤوليات.
• حالة معايرة المجسات والمقاييس المستخدمة في الاختبار.
• نتائج جودة البخار وإزالة الهواء واختبار التسرب.
• تكوينات الحمولة بما فيها أسوأ الأطقم والحاويات.
• سجلات الحرارة والضغط وزمن الاحتفاظ لكل دورة.
• نتائج المؤشرات الحيوية والكيميائية.
• نتائج التجفيف: لا رطوبة ظاهرة على العبوات أو الحاويات.
• الانحرافات والإجراءات التصحيحية وتواقيع الاعتماد.

الاختبارات الروتينية ودورية إعادة التحقق

بين مرات التحقق تُبقي الفحوص اليومية وفحوص كل حمولة العملية تحت السيطرة: اختبار Bowie-Dick أو ما يعادله لإزالة الهواء في أجهزة التفريغ المسبق في بداية اليوم، ومراجعة مطبوعة كل دورة، ومؤشرات كيميائية في كل عبوة، ومؤشرات حيوية بالتواتر الذي تحدده سياستكم. وتفاصيل الاختبار اليومي في شرح اختبار Bowie-Dick.

تُجرى إعادة التحقق عادة مرة سنويًا على الأقل وبعد الإصلاحات الكبرى أو النقل أو تغيير البرمجيات أو تغيير نوع الحمولة أو التغليف. وتحدد سياستكم والجهة المنظمة التواتر الدقيق، فاعتبروا ما سبق ممارسة معتادة لا قاعدة ملزمة.

السجلات والمسؤوليات والخطوات التالية

احتفظوا بتقارير التحقق وشهادات المعايرة ونتائج الاختبارات الدورية وسجلات الصيانة وسجلات الدورات للمدة التي تفرضها القواعد المحلية، واربطوا كل عبوة مفرج عنها بحمولتها كما في نظام تتبع الأدوات الجراحية. وحدّدوا الأدوار: شخص مختص يعتمد التحقق، ومهندسون يصونون الأجهزة، ومشرفو القسم الذين ينفذون الاختبارات الدورية.

تدعم Beckfinity تخطيط أقسام التعقيم عبر أنظمة حاويات التعقيم وأطقم الأدوات، وتوضح صفحة خدمات الصيانة كيف يُدار دعم المعدات. تواصلوا معنا لمناقشة قسمكم.