شرح معيار IEC 60601 واختبارات السلامة الكهربائية الدورية

ما الذي تغطيه عائلة IEC 60601

المعيار IEC 60601-1 هو العام، ويضع متطلبات الحماية من الصدمة الكهربائية والمخاطر الميكانيكية والحرارة الزائدة والإشعاع وغيرها، ومتطلبات الأداء الأساسي أي الوظائف التي يجب أن تبقى تعمل بأمان. ويشمل الجهاز كاملًا بملحقاته وبرمجياته وإدارة المخاطر.

وتحيط به معايير مساندة IEC 60601-1-x في موضوعات كالتوافق الكهرومغناطيسي وقابلية الاستخدام وأنظمة الإنذار، ومعايير خاصة IEC 60601-2-x لأنواع محددة من الأجهزة، فمثلًا يعالج IEC 60601-2-2 معدات الجراحة عالية التردد ويعالج IEC 60601-2-41 المصابيح الجراحية. وتختلف الأجزاء المنطبقة بحسب الجهاز.

مفاهيم أساسية: الفئات والأجزاء المطبقة

تُصنَّف الأجهزة بحسب طريقة الحماية من الصدمة؛ فأجهزة الفئة I تعتمد على التأريض الوقائي إضافة إلى العزل الأساسي، وأجهزة الفئة II بعزل مزدوج أو معزز دون تأريض، وتشكل الأجهزة ذات الطاقة الداخلية فئة منفصلة.

وتُصنَّف الأجزاء المطبقة، أي التي تلامس المريض، إلى النوع B أو BF أو CF بحسب الحماية من تيار التسرب، والنوع CF هو الأشد ويُخصص للتلامس القلبي المباشر. ومعرفة الفئة والنوع تحدد الحدود والاختبارات المنطبقة.

• الفئة I: تأريض وقائي إلزامي
• الفئة II: عزل مزدوج أو معزز
• الأنواع B وBF وCF: حماية متزايدة للأجزاء المطبقة
• الأداء الأساسي: وظائف يجب الحفاظ عليها للسلامة

معيار IEC 62353: الاختبار أثناء الخدمة

يُطبَّق IEC 62353 على الاختبار الدوري والاختبار بعد الإصلاح أو التعديل للمعدات الكهربائية الطبية. وبينما يتعلق IEC 60601-1 بالتصميم واختبار النوع لدى المصنّع، فإن IEC 62353 أسلوب عملي لورشة المستشفى للتأكد من بقاء الجهاز العامل آمنًا.

وتشمل القياسات المعتادة مقاومة التأريض الوقائي ومقاومة العزل وتيار تسرب الجهاز وتيار تسرب المريض، مع فحوص وظيفية عند الاقتضاء. ويتبع التواتر إرشادات المصنّع وسياسة المستشفى القائمة على الخطورة، وتُسجَّل النتائج والجهاز المستخدم.

اختبار السلامة الكهربائية للأجهزة الطبية عمليًا

يستخدم فني الهندسة الحيوية محلل سلامة كهربائية بتسلسل الاختبار المناسب، ويفحص الجهاز بصريًا والكابلات والمقابس، ويقيس القيم المطلوبة لفئة الجهاز ونوعه، ثم يقارن القراءات بالحدود ويسجل النتيجة ويلصق ملصقًا. وإذا أخفق الاختبار يُسحب الجهاز من الخدمة حتى يُصلح.

أجرِ هذه الاختبارات عند الاستلام ودوريًا ضمن الصيانة الوقائية وبعد كل إصلاح قد يؤثر في السلامة. والمسؤول عادة فريق الهندسة الحيوية.

ما تطلبه من الموردين

اطلب قبل الشراء تقارير أو شهادات المطابقة لـ IEC 60601-1 والمعايير الخاصة ذات الصلة والإصدارات المنطبقة وإعلان المطابقة وإجراء الاختبار الموصى به من المصنّع أثناء الخدمة. وأدرج ذلك في مواصفات المناقصة واقرأ ما تؤكده علامة CE وما لا تؤكده.

واحذر من عبارات غامضة مثل اختُبر وفق معايير دولية. اسأل عن أي معايير وأي إصدار ومن أجرى الاختبار، وتحقق من أن الوثائق تخص الطراز الذي تشتريه.

دعم من Beckfinity

توفر Beckfinity وثائق المطابقة وتعليمات الصيانة للمعدات التي نوزعها. تواصل مع مختصينا إذا احتجت إجراءات الاختبار أو معلومات المعايير لأصولك.