معايير الأدوات الجراحية: ماذا تعني ISO 7153-1 وISO 13485 وCE للمشتري

ISO 7153-1: الفولاذ المقاوم للصدأ للأدوات

تحدد ISO 7153-1 المواد المعدنية، وخاصة الفولاذ المارتنسيتي وغيره من الفولاذ المقاوم للصدأ، الملائمة للأدوات الجراحية. وتحتاج الأدوات المختلفة إلى خصائص مختلفة. فأجزاء القطع والإمساك مثل شفرات المقص وفكوك ماسك الإبرة تتطلب صلابة قابلة للمعالجة الحرارية، بينما قد تستخدم المباعدات والأدوات غير القاطعة فولاذًا يُختار أساسًا لمقاومة التآكل.

يجب أن يستطيع المورّد بيان عائلة الفولاذ لكل مجموعة أدوات وتأكيد ذلك بشهادة مادة عند الطلب. راجعوا درجات الفولاذ المقاوم للصدأ للأدوات الجراحية ودرجات جودة الأدوات الجراحية.

ISO 13485: نظام إدارة الجودة

ISO 13485 هو معيار نظام إدارة الجودة لمصنّعي الأجهزة الطبية، ويشمل ضبط التصميم وضبط الموردين وإمكانية التتبع والإنتاج ومعالجة الشكاوى. وشهادة ISO 13485 لا تثبت وحدها جودة أداة بعينها، لكنها تبين أن المصنّع يعمل ضمن نظام مضبوط وخاضع للتدقيق.

توصف شركة REDA Instrumente في توتلنغن بألمانيا بأنها حاصلة على شهادة ISO 13485. اطلبوا من أي مورّد شهادة سارية تبين جهة المنح ونطاقها وتاريخ انتهائها، وتأكدوا من أن النطاق يشمل نوع المنتج الذي تشترونه. ولمزيد من المعلومات عن المصنّع راجعوا أدوات REDA Instrumente الجراحية.

علامة CE وفئة MDR للأدوات القابلة لإعادة الاستخدام

ينظم الاتحاد الأوروبي الأجهزة الطبية بلائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745. وتُصنف الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام عمومًا ضمن الفئة I مع تسمية إعادة الاستخدام، وتُكتب غالبًا الفئة Ir. وفي الفئة Ir يعد المصنّع وثائق فنية وإعلان مطابقة، وتراجع جهة مبلَّغة الجوانب المتصلة بإعادة المعالجة. وتدل علامة CE على أن المصنّع يعلن المطابقة لهذه المتطلبات.

علامة CE ليست هي نفسها التسجيل في الإمارات. فتُسجَّل الأجهزة الطبية في الإمارات لدى الجهة المختصة، وهي وزارة الصحة ووقاية المجتمع على المستوى الاتحادي، بينما تمنح هيئة الصحة بدبي ودائرة الصحة بأبوظبي تراخيص المنشآت والمهنيين. المتطلبات تتغير، لذا أكدوا القواعد الحالية مع الجهة المختصة واسألوا المورّد عن الوثائق الداعمة للتسجيل.

ISO 17664 ومعلومات إعادة المعالجة

تحدد ISO 17664 المعلومات التي يجب أن يقدمها المصنّع لمعالجة الجهاز القابل لإعادة الاستخدام: التنظيف والتطهير والتجفيف والفحص والتغليف والتعقيم. والنقطة العملية للمشتري أن كل أداة قابلة لإعادة الاستخدام ينبغي أن ترافقها تعليمات مكتوبة يستطيع قسم التعقيم لديكم اتباعها والتحقق منها.

ومن المعايير ذات الصلة ISO 17665 للتعقيم بالبخار وISO 15883 لأجهزة الغسل والتطهير، وISO 13402 المتعلق بمقاومة الأدوات اليدوية للتعقيم بالأوتوكلاف والتآكل. راجعوا خطوات إعادة معالجة الأدوات الجراحية لمعرفة سير العمل.

• ISO 7153-1: الفولاذ المقاوم للصدأ للأدوات الجراحية
• ISO 13485: نظام جودة المصنّع
• MDR (EU) 2017/745 وCE: الوضع التنظيمي والفئة Ir للقابلة لإعادة الاستخدام
• ISO 17664: معلومات المصنّع لإعادة المعالجة
• ISO 17665 وISO 15883: التعقيم وأجهزة الغسل والتطهير

ما الوثائق التي تطلبونها من مورّد الأدوات الجراحية

أعدوا قائمة فحص قصيرة للمناقصات: شهادة ISO 13485 وإعلان مطابقة CE وعند الاقتضاء شهادة الجهة المبلَّغة وبيان المادة بالإشارة إلى ISO 7153-1 وتعليمات إعادة المعالجة وبلد المنشأ وإفادة عن إمكانية التتبع بالدفعة أو بالوسم. واسألوا أيضًا عن الضمان والإصلاح وقطع الغيار.

قارنوا الموردين بمدى اكتمال هذه الوثائق وحداثتها لا بادعاءات العلامة التجارية. ويضيف دليلنا عن موردي الأدوات الجراحية في الإمارات نصائح عملية لتحديد القائمة المختصرة، ويعرض التعريف بالمصنّع REDA النطاق الذي نوفره.

تحدثوا مع Beckfinity عن الوثائق

توفّر Beckfinity أدوات REDA الجراحية للمستشفيات في الإمارات ويمكنها مساعدتكم في جمع وثائق مناقصتكم أو ملف التسجيل. تواصلوا مع مختصينا لعرض سعر.