Аккредитация JCI: управление медицинским оборудованием и план

Где оборудование встречается в стандартах аккредитации

Стандарты JCI сгруппированы по главам, а управление оборудованием в основном относится к управлению средой и безопасности, которую обычно называют FMS. Она требует от организации планировать и внедрять программу по медицинскому оборудованию с ответственным лицом и регулярной отчётностью руководству. Другие главы затрагивают оборудование через профилактику инфекций, использование лекарств и безопасность пациентов.

Редакции стандартов и формулировки меняются, поэтому актуальное руководство получите в аккредитующей организации и у службы качества до построения программы. Другие схемы и национальные требования, включая условия CMS в США, на которые ссылаются некоторые больницы, опираются на схожие идеи обслуживания по рекомендациям производителя или по утверждённой альтернативной программе.

Практически это значит, что за оборудование должен отвечать назначенный человек или комитет, а руководство должно регулярно получать сведения о его состоянии, простоях и рисках. Без такой отчётности даже хорошо работающая мастерская выглядит для экспертов неподготовленной.

План управления медицинским оборудованием

Эксперты ожидают письменный план, описывающий, как больница выбирает, приобретает, учитывает, осматривает, испытывает, обслуживает и заменяет оборудование. Такой план обычно включает охват и обязанности, критерии включения по рискам, периодичность осмотров и обслуживания, действия при отказах, управление отзывами, обучение персонала и ежегодную оценку программы.

План должен быть реалистичным. Если он обещает ежеквартальные проверки, которых никто не делает, то становится свидетельством против вас. Согласуйте его с системой управления обслуживанием и обязанностями биомедицинской службы.

Учёт, осмотры и испытания

Точный реестр — основа. Каждый аппарат в рамках программы должен иметь идентификатор, место и класс риска, от которого зависит периодичность осмотров. Изделия повышенного риска, такие как жизнеобеспечивающие аппараты, дефибрилляторы и наркозные аппараты, обычно требуют более частого внимания, чем малорисковые.

Аппараты осматривают и испытывают при поступлении, как при приёмочных испытаниях, и затем периодически; для соответствующих изделий — с испытаниями электробезопасности, описанными в руководстве по IEC 60601. Храните результаты с датами, показаниями и фамилией техника.

Обслуживание, отзывы и инциденты

Профилактику проводят по рекомендациям производителя или с документированным обоснованием отклонений. Сохраняйте графики, показатели выполнения и выводы. Выстройте процесс получения, анализа и исполнения отзывов производителей и уведомлений по безопасности с записью результата по каждому затронутому аппарату.

Определите, как сообщают об отказах и инцидентах с оборудованием, как их расследуют и как выводы возвращаются в программу. Если внешний исполнитель работает по сервисному договору, включайте его отчёты в доказательства. Управление медицинской техникой в больнице по стандарту требует именно такой прозрачной цепочки записей.

Какие доказательства ищут эксперты

Подготовьте краткое досье и сделайте его легко находимым. Типичные элементы перечислены ниже.

• Действующий план управления оборудованием с утверждением и датой пересмотра
• Реестр с классификацией по рискам
• Образцы записей о приёмке, плановом и внеплановом обслуживании
• Протоколы электробезопасности и сертификаты калибровки
• Журнал отзывов с принятыми мерами
• Записи об обучении операторов и техников
• Ежегодная оценка программы, представленная руководству
• Договоры и отчёты внешних исполнителей

Чем могут помочь поставщики

Хорошие поставщики дают документацию, обучение, графики обслуживания и сведения об отзывах. Beckfinity предоставляет руководства, инструкции по обслуживанию и записи об обучении для дистрибутируемого оборудования. Свяжитесь с нашей командой, чтобы получить документы для аккредитационного досье.