Стандарт IEC 60601 и испытания электробезопасности: объяснение

Что охватывает семейство IEC 60601

IEC 60601-1 — общий стандарт. Он задаёт требования к защите от поражения электрическим током, механическим опасностям, чрезмерной температуре, излучению и другим рискам, а также к основным функциональным характеристикам, то есть функциям, которые должны оставаться безопасными. Он относится к изделию целиком, включая аксессуары, программное обеспечение и управление рисками.

Вокруг него находятся сопутствующие стандарты IEC 60601-1-x, посвящённые, например, электромагнитной совместимости, пригодности к использованию и системам сигнализации, и частные стандарты IEC 60601-2-x для конкретных видов изделий. Так, IEC 60601-2-2 относится к высокочастотному хирургическому оборудованию, а IEC 60601-2-41 — к хирургическим светильникам. Какие части применимы, зависит от изделия.

Ключевые понятия: классы и рабочие части

Изделия классифицируют по способу защиты от поражения током. Изделия класса I помимо основной изоляции используют защитное заземление, у изделий класса II двойная или усиленная изоляция и заземления нет. Изделия с внутренним источником питания выделены в отдельную категорию.

Рабочие части, контактирующие с пациентом, относят к типам B, BF или CF в зависимости от степени защиты от тока утечки; тип CF самый строгий и предназначен для непосредственного контакта с сердцем. Зная класс и тип, вы понимаете, какие пределы и испытания применимы.

• Класс I: требуется защитное заземление
• Класс II: двойная или усиленная изоляция
• Типы B, BF, CF: возрастающая защита рабочих частей
• Основные функциональные характеристики: функции, которые необходимо сохранять для безопасности

IEC 62353: испытания в эксплуатации

IEC 62353 применяется к периодическим испытаниям и испытаниям после ремонта или модификации медицинских электрических изделий. Если IEC 60601-1 касается проектирования и типовых испытаний у производителя, то IEC 62353 — практический метод, позволяющий мастерской больницы убедиться, что аппарат в эксплуатации остаётся безопасным.

Типичные измерения: сопротивление защитного заземления, сопротивление изоляции, ток утечки корпуса, ток утечки на пациента и, где нужно, функциональные проверки. Периодичность определяют по рекомендациям производителя и политике больницы на основе рисков. Записывайте результаты и применённый прибор.

Испытания электробезопасности медицинского оборудования на практике

Биомедицинский техник использует анализатор электробезопасности с нужной последовательностью, осматривает изделие, проверяет кабели и вилки и измеряет значения, требуемые для класса и типа. Показания сравнивают с пределами, фиксируют итог и маркируют аппарат. При неуспешном испытании аппарат выводят из эксплуатации до устранения причины.

Такие испытания проводят при приёмке, периодически в ходе профилактического обслуживания и после каждого ремонта, который мог повлиять на безопасность. Обычно ответственна биомедицинская служба.

Что просить у поставщиков

Перед покупкой запросите протоколы или сертификаты о соответствии IEC 60601-1 и применимым частным стандартам, применимые редакции, декларацию соответствия и рекомендованную производителем процедуру проверок в эксплуатации. Включите эти требования в техническое задание тендера и учитывайте, что CE-маркировка подтверждает, а что нет.

Остерегайтесь расплывчатых формулировок вроде «испытано по международным стандартам». Спросите, по каким стандартам, какой редакции и кем, и убедитесь, что документы соответствуют именно покупаемой модели.

Поддержка от Beckfinity

Beckfinity предоставляет документы о соответствии и сервисные инструкции для дистрибутируемого оборудования. Свяжитесь с нашими специалистами, если вам нужны процедуры испытаний или сведения о стандартах для ваших активов.