CE маркировка медицинских изделий и MDR: руководство для покупателя в ОАЭ

Что означает маркировка CE

Знак CE — заявление производителя о том, что изделие отвечает применимым требованиям европейского законодательства. Для медицинских изделий это Регламент (ЕС) 2017/745, известный как MDR, заменивший прежние директивы. Производитель готовит техническую документацию, ведёт систему менеджмента качества, оценивает риски и клинические данные и выпускает декларацию соответствия ЕС.

Для классов повышенного риска обязательно участие третьей стороны. Для изделий низкого риска производитель может заявить соответствие без нотифицированного органа, за исключением отдельных стерильных, измерительных и многоразовых хирургических изделий. Поскольку это зависит от класса, ожидаемый набор сертификатов зависит от изделия.

Роль нотифицированных органов

Нотифицированный орган — независимая организация, назначенная государством — членом ЕС для оценки соответствия отдельных изделий и систем качества. После успешной оценки он выдаёт сертификат, где указаны производитель, охватываемые изделия или группы, применимый регламент и срок действия.

Такие органы перечислены в базе NANDO Европейской комиссии, а номер после знака CE идентифицирует орган. По MDR данные сертификатов и изделий должны быть доступны через систему EUDAMED по мере того, как её модули становятся обязательными; уточняйте текущее положение.

Как проверить сертификат CE

Запросите у поставщика декларацию соответствия и, где нужно, сертификат нотифицированного органа. Затем сами проверьте данные и храните копии в закупочном деле.

• Название и адрес производителя совпадают с маркировкой на изделии
• Сертификат охватывает именно покупаемую модель или группу
• Регламент — MDR (или действующий переходный порядок для старых изделий)
• Орган есть в списке NANDO, а номер совпадает со знаком CE
• Срок действия не истёк, сертификат не приостановлен и не отозван
• Назначение и класс изделия соответствуют вашей цели

Почему CE поддерживает регистрацию в ОАЭ, но не заменяет её

Правила ОАЭ отделены от европейских. Медицинские изделия регистрируются в профильном органе: на федеральном уровне MOHAP, а DHA в Дубае и DOH в Абу-Даби лицензируют организации и специалистов. Сертификат CE обычно входит в пакет подтверждающих документов заявителя, но требования к регистрации и импортёру остаются национальными. Актуальные правила уточняйте в ведомстве; см. обзор регистрации медицинских изделий в ОАЭ и руководство о том, как проверить регистрацию изделия.

Помните также, что знак CE не подтверждает, что изделие подходит для ваших процедур и что есть местный сервис. Это отдельные проверки.

Практические советы покупателям

Включайте документы CE и регистрации в требования тендера, как описано в руководстве по техническим требованиям тендера. Просите уведомлять о любых уведомлениях по безопасности, изменениях сертификата и переходе со старых сертификатов директив. Потребуйте, чтобы поставщик письменно сообщал, если срок сертификата истекает в гарантийный период.

При сравнении европейской и неевропейской продукции применяйте одинаковые документальные проверки к обеим; см. европейское и китайское оборудование. О европейской технике подробнее — в материале о немецком медицинском оборудовании.

Запросите документы у Beckfinity

Beckfinity может предоставить имеющуюся документацию о соответствии по дистрибутируемым изделиям. Пришлите перечень продукции, и мы предоставим декларации соответствия и сведения о статусе регистрации.