Классификация медицинских изделий: классы риска простыми словами

Зачем нужен класс риска медицинского изделия

Регуляторы делят изделия по риску, чтобы контроль был соразмерным. Многоразовому ручному инструменту и имплантату не нужны одинаковые доказательства. При определении класса риска медицинского изделия учитывают длительность контакта с телом, инвазивность, питание от сети (активное изделие), передачу энергии и поддержание жизни.

В ОАЭ в целом используют идеи риск-ориентированных систем, признаваемых на международном уровне, поэтому производители с допусками на референтных рынках часто опираются на уже присвоенный класс. Точные правила устанавливают власти ОАЭ, и детали могут меняться; о процессе читайте в материале о регистрации медицинских изделий в ОАЭ и уточняйте класс по каждому продукту.

Классы медицинских изделий: I, IIa, IIb и III

Четыре класса обычно описывают так: класс I низкий риск, IIa от низкого до среднего, IIb от среднего до высокого, III самый высокий. Чем выше риск, тем больше производитель должен подтвердить испытаниями, клинической оценкой и контролем системы качества.

Изделие класса IIb обычно активное или инвазивное, и его отказ может причинить серьёзный вред, например некоторые виды оборудования, передающего энергию. Поэтому от таких изделий ожидают более полной технической документации и сертификата системы качества.

• Класс I: низкий риск, например простые неактивные или многоразовые ручные инструменты и базовые принадлежности
• Класс IIa: от низкого до среднего, например многие кратковременные инвазивные или активные диагностические изделия
• Класс IIb: от среднего до высокого, например многие изделия с передачей энергии или ионизирующим излучением
• Класс III: самый высокий риск, например изделия в контакте с сердцем или центральным кровообращением и имплантируемые изделия жизнеобеспечения

Примеры: хирургия, визуализация и газоснабжение

Как общая иллюстрация: многоразовые хирургические ручные инструменты находятся в нижней части шкалы, а активное оборудование с передачей энергии, такое как электрохирургические генераторы и лазеры, и рентгеновская техника, включая С-дуги и рентгенографические системы, обычно отнесено выше. Компоненты газоснабжения, такие как сигнальные панели, терминальные устройства и рампы, в разных системах трактуются по-разному, отчасти как принадлежности или части инженерной установки.

Это иллюстрации, а не решения. Класс конкретного изделия заявляет производитель по правилам, по которым он сертифицирован, а допустимость принимает орган ОАЭ. Не определяйте класс только по категории изделия, запрашивайте его письменно.

Как класс влияет на закупку

Для высших классов обычно нужно более полное досье, больше времени на экспертизу, а иногда и дополнительные доказательства, поэтому класс влияет на срок поставки. Тендер со смешанными классами проверяют по позициям, а не только пакетом. При закупке через тендер в технических требованиях к тендеру стоит просить поставщиков указывать класс и статус регистрации каждой позиции.

Класс влияет и на обязательства по сервису и прослеживаемости. Активные изделия с высоким риском обычно требуют документированного обслуживания и проверок, что входит в ваш план планового обслуживания и записи.

Практический чек-лист для покупателя

Запросите у каждого поставщика заявленный производителем класс, правило или стандарт, по которому он определён, номер регистрации или статус заявки в ОАЭ и название держателя регистрации. Сверьте модель в сертификате с моделью в коммерческом предложении, включая принадлежности. Эти вопросы пригодятся и при обсуждении видов медицинского оборудования в тендерной документации.

Если у изделия несколько версий или программных конфигураций, подтвердите, что зарегистрирована именно та, которую вам поставят. Команда Beckfinity поможет собрать эту информацию по брендам, которые мы поставляем; свяжитесь с нами через сайт.