Регистрация медицинских изделий в ОАЭ: что нужно знать покупателю

Кто регулирует медицинские изделия в ОАЭ

На федеральном уровне с регистрацией изделий и правилами их ввоза и реализации обычно связывают MOHAP. Региональные регуляторы Управление здравоохранения Дубая (DHA) и Департамент здравоохранения Абу-Даби (DOH) выдают лицензии учреждениям и специалистам и могут предъявлять свои технические ожидания к оборудованию в этих учреждениях. Если вы интересуетесь, как получить медицинскую лицензию в Дубае, имейте в виду, что это отдельная процедура для клиники, а не для изделия.

Поскольку зоны ответственности разделены, не стоит считать, что одно разрешение закрывает все вопросы. Различия описаны в материале DOH, DHA и MOHAP: кто за что отвечает. Правила и онлайн-системы обновляются, поэтому любой обзор, включая этот, служит лишь отправной точкой.

Как происходит регистрация медицинских изделий: схема

В общих чертах процесс похож на тот, что действует во многих странах. Производитель или его уполномоченный представитель готовит техническое досье, местная лицензированная компания подаёт его через систему регулятора, досье рассматривают, при необходимости задают вопросы и при соответствии требованиям выдают регистрацию или разрешение. Заявителем или держателем регистрации от имени производителя обычно выступает местная лицензированная компания.

Глубина экспертизы зависит от класса риска: чем выше риск, тем больше нужно доказательств. Подробнее о классах I, IIa, IIb и III читайте в материале о классификации медицинских изделий.

Какие документы обычно запрашивают

Точный перечень зависит от изделия и от действующих руководств, поэтому актуальные правила запрашивайте у регулятора или дистрибьютора, а не берите из старого файла в интернете. Обычно просят следующее:

• Данные о производителе и сертификат системы менеджмента качества, например ISO 13485
• Подтверждение допуска на признаваемом референтном рынке, например сертификат CE или свидетельство о свободной продаже
• Описание изделия, назначение, технические характеристики и класс
• Инструкцию по применению, маркировку и, для ряда изделий, информацию на арабском и английском языках
• Резюме по управлению рисками и клинической оценке, если применимо
• Письмо-уполномочие на назначение местного представителя

Сроки и стоимость: чего ожидать покупателю

Срок регистрации зависит от класса изделия, полноты досье, скорости ответов на вопросы и загрузки регулятора. Для простых изделий это могут быть недели, для сложных заметно дольше. Ни один дистрибьютор не может честно обещать фиксированную дату. Стоимость регистрации зависит от продукта и вида заявки, поэтому запросите письменное пояснение: что уже зарегистрировано, что на рассмотрении и что ещё предстоит подать.

В проекте больницы регистрацию нужно закладывать в график, а не вспоминать о ней потом. Если оборудование нужно до инспекции учреждения, важен порядок закупки; о нём читайте в материале о требованиях к оборудованию новой клиники.

Что спросить у поставщика перед заказом

Спросите, зарегистрирована ли каждая позиция коммерческого предложения, под каким названием и моделью и кто держатель регистрации. Запросите номер или сертификат и сверьте с покупаемым изделием; как это делается, описано в материале о проверке регистрации в MOHAP. Убедитесь, что принадлежности и расходные материалы учтены, а производитель в регистрации совпадает с указанным в тендерной документации.

Добросовестный поставщик спокойно назовёт статус и не отгрузит оборудование, которое нельзя законно ввести в эксплуатацию. Специалисты Beckfinity помогут разобраться со статусом регистрации поставляемых нами изделий и построить реалистичный график; обратитесь к нам через сайт.