معايير سلامة الليزر IEC 60825: ما ينبغي أن يعرفه المصنّعون والمستشفيات

IEC 60825-1: التصنيف ومتطلبات المصنّع

يحدد IEC 60825-1 سلامة المنتجات الليزرية. فهو يضع تصنيف الليزر إلى فئات خطورة من 1 إلى 4 بناءً على حدود الانبعاث المتاح، ويحدد متطلبات المصنّعين: الغلاف الواقي ومفتاح التشغيل والأقفال ومؤشرات الانبعاث ومخمد الشعاع وملصقات التحذير والمعلومات في دليل المستخدم.

يخاطب المعيار المصنّعين أساساً، لكن فئاته وملصقاته توجه إجراءات المستشفى، لذلك يبدأ مسؤول السلامة من الملصق. وتجد شرحاً مبسطاً للفئات في تصنيف الليزر حسب الخطورة.

وقد يتغير التصنيف بحسب التهيئة. فالمنتج الذي يضم ليزر الفئة 4 داخلياً قد يُباع كفئة 1 عندما يكون مغلقاً بالكامل، والجهاز ذو الخرج الليفي أو الملحق يُصنف بما يمكن للمستخدم الوصول إليه. لذلك يجب الرجوع إلى الدليل لا إلى الذاكرة كلما أُدخلت قطعة يد أو مسبار أو محطة جديدة.

IEC 60601-2-22 وعائلة IEC 60601

الليزر المستخدم على المرضى جهاز كهربائي طبي أيضاً، فيجب أن يستوفي معيار السلامة الكهربائية العام IEC 60601-1 ومعاييره المرافقة والمعيار الخاص IEC 60601-2-22 لمعدات الليزر الجراحية والتجميلية والعلاجية والتشخيصية. ويضيف هذا المعيار الخاص متطلبات لدقة الخرج وشعاع التصويب وإيقاف الطوارئ ومعلومات المستخدم والحماية من الانبعاث غير المرغوب.

ويعمل المصنّعون كذلك ضمن أنظمة إدارة المخاطر والجودة مثل ISO 14971 وISO 13485. اطلب من الموردين وثائق تبين كيف اختُبر الجهاز وأي إصدارات من المعايير طُبقت.

ANSI Z136.3 وإرشادات الاستخدام في الرعاية الصحية

ANSI Z136.3 معيار أمريكي للاستخدام الآمن لليزر في الرعاية الصحية. يصف دور مسؤول سلامة الليزر والمناطق المحكومة والتدريب والنظارات واعتبارات الحريق والدخان والضوابط الإدارية. وتستخدمه مستشفيات كثيرة في الخليج، خاصة الحاصلة على اعتماد دولي، كدليل عملي حتى لو لم يكن إلزامياً قانونياً.

ويوجد على الصعيد الدولي وثيقة إرشادية مشابهة هي IEC TR 60825-8 التي تقدم توصيات للاستخدام الآمن للمعدات الليزرية الطبية. اختر إحداهما مرجعاً واجعل قواعدك المحلية متسقة معه.

وعملياً، الاتساق أهم من اختيار الوثيقة. فالمستشفى التي تتبع وثيقة إرشادية معترفاً بها بدقة وتوثق قراراتها وتدرب كوادرها في وضع أقوى من تلك التي تستشهد بعدة معايير دون تطبيقها.

ما الذي ينبغي أن تطبقه المستشفى

يشمل برنامج سلامة الليزر الراسخ مسؤول سلامة ليزر معيناً وسجلاً بالليزرات وفئاتها وأطوالها الموجية وقواعد محلية ولافتات للمنطقة المحكومة ونظارات مطابقة للأطوال الموجية وتدريب المشغلين مع السجلات وجداول الصيانة والمعايرة وسياسة للحريق والدخان. راجع مسؤول سلامة الليزر الطبي ونظارات الحماية من الليزر.

وتأتي التزاماتك التنظيمية من الجهات الإماراتية التي ترخص منشأتك وتسجل الأجهزة، مثل MOHAP أو DHA أو DOH. تأكد من المتطلبات الحالية والمعايير الدولية التي تقبلها بدلاً من الافتراض.

واحتفظ بملف أدلة للتفتيش والاعتماد: المعايير المستخدمة وتقييم المخاطر لكل غرفة وسجلات التدريب وقائمة النظارات بتواريخ الفحص وتقارير الحوادث والإجراءات التصحيحية. ومراجعة سنوية قصيرة من مسؤول سلامة الليزر تبقي البرنامج محدثاً عند إضافة الأجهزة أو استبدالها.

أسئلة للمورد وخطوات تالية

اسأل أي معايير وإصدارات طُبقت، واطلب تقارير اختبار أو بيانات المطابقة، وتأكد من فئة الليزر والملصقات، وما التدريب ووثائق السلامة المرفقة بالجهاز. وتحقق من أن المورد موزع معتمد.

وإذا احتجت إلى مساعدة في إعداد الوثائق أو تخطيط تركيب ليزر تواصل مع Beckfinity.