Индикаторы для ЦСО: виды, классы и размещение в нагрузке

Индикаторы для ЦСО: химические, классы 1-6

Стандарт ISO 11140-1 делит химические индикаторы на шесть классов. Класс 1 — индикаторы процесса: лента, надпечатка на пакете, бирка; они только отличают обработанное изделие от необработанного. Класс 2 — специальные тесты, например Бови-Дика для удаления воздуха. Класс 3 реагирует на один параметр, класс 4 — на несколько, класс 5 (интегрирующие) учитывает все критические параметры и рассчитан на корреляцию с биологическим индикатором, класс 6 (эмулирующие) проверяет параметры конкретного цикла.

На практике используют сочетание. Класс 1 — снаружи каждой упаковки, класс 5 или 6 — внутри каждой упаковки или контейнера, а тест класса 2 выполняют ежедневно на паровых стерилизаторах с предвакуумом. Всегда проверяйте в документации производителя, для какого метода и цикла индикатор валидирован: паровой индикатор бесполезен в плазменном цикле.

Биологические индикаторы стерилизации и валидация автоклава

Биологический индикатор содержит известное количество устойчивых спор, для пара — как правило Geobacillus stearothermophilus, и инкубируется после цикла. Это единственный рутинный инструмент, который показывает летальный эффект, поэтому контроль автоклава по биологическому индикатору остаётся эталонным. Системы быстрого считывания сокращают ожидание, но принцип не меняется.

Обычная практика — биологический тест не реже одного раза в неделю, лучше в каждый день работы стерилизатора, а также после монтажа, перемещения, серьёзного ремонта и при каждой загрузке с имплантатами. Точную периодичность задают локальные правила и аккредитующий орган, зафиксируйте её в своей СОП. Бумажные полоски, меняющие цвет, — это химические индикаторы, а не биологический тест.

Тест-системы PCD и труднодоступные места

PCD (process challenge device) помещает индикатор за ограничивающий путь, например в канал или спираль, и имитирует самое сложное изделие в загрузке. Спиральные тесты (хеликс-тест) проверяют проникновение пара в полые инструменты, что важно для лапароскопических стволов и аспираторов.

Выбирайте PCD, который соответствует вашей реальной задаче. Одного стандартного пакета недостаточно, если в нагрузке преобладают длинные инструменты с каналами или тяжёлые жёсткие контейнеры.

Куда помещать индикаторы в контейнер и в камеру

В жёстком контейнере индикатор класса 5 или 6 кладут туда, куда пар приходит последним, — обычно в центр нижней корзины, подальше от фильтра, а индикатор класса 1 или пломбу оставляют снаружи. Для стерилизационных контейнеров REDA в числе принадлежностей предусмотрены индикаторные этикетки, поэтому этикетку можно закрепить на каждом контейнере и считывать результат на месте применения.

В смешанной загрузке биологический индикатор или PCD размещают в самой сложной точке камеры, обычно у дренажа внизу у двери, и в репрезентативном контейнере. Номер партии и результат записывают рядом с номером загрузки.

• Снаружи каждой упаковки и контейнера: индикатор класса 1 или пломба.
• Внутри каждой упаковки и контейнера: индикатор класса 5 или 6.
• Ежедневно на предвакуумных паровых аппаратах: тест Бови-Дика или аналог класса 2.
• Плановый биологический контроль: PCD в наиболее трудной позиции.

Типичные ошибки и документирование

Чаще всего ошибаются так: принимают изменение цвета индикатора класса 1 за доказательство стерильности, хранят индикаторы во влажных или освещённых помещениях, используют просроченные партии и кладут тест в удобное место у края полки. Ещё одна ошибка — не реагировать на сомнительный результат: любая неудачная или спорная проба должна блокировать загрузку и запускать процедуру отзыва по СОП.

Результаты индикаторов храните вместе с журналом загрузок, чтобы их можно было проследить при аудите. О сочетании индикаторов и фильтров читайте в материале про системы стерилизационных контейнеров, а о программе контроля в целом — в руководстве по валидации автоклава. Специалисты Beckfinity помогут подобрать контейнеры и принадлежности под политику индикации вашего ЦСО.