Валидация автоклава: этапы, протокол и периодичность

Что такое валидация стерилизатора

Стерильность нельзя подтвердить испытанием готового инструмента: проверка нарушила бы стерильный барьер. Поэтому валидируют процесс: собирают доказательства, что стерилизатор, режим и конфигурация загрузки стабильно создают нужные условия, а затем управляют процессом и контролируют его.

Международный документ по стерилизации влажным теплом изделий здравоохранения — ISO 17665. Европейские стандарты на паровые стерилизаторы (EN 285 для больших и EN 13060 для малых) определяют требования к характеристикам аппарата. Какие документы применимы, подскажут поставщик оборудования и местный орган; актуальные требования уточняйте у регулятора.

Этапы валидации: IQ, OQ и PQ

Квалификация монтажа (IQ) показывает, что стерилизатор поставлен и установлен по спецификации: коммуникации, качество пара, дренаж, калиброванные датчики, документация и защитные устройства. Квалификация функционирования (OQ) показывает, что аппарат работает в заданных пределах во всех режимах, включая удаление воздуха, утечку, распределение температуры в пустой камере и сигнализацию.

Квалификация производительности (PQ) проверяет реальные загрузки: самые тяжёлые и трудные конфигурации наборов, контейнеров или упакованных пакетов, с датчиками температуры и давления и биологическими индикаторами в труднодоступных местах. Письменный протокол заранее задаёт критерии приёмки, а отчёт фиксирует результаты и утверждение.

Протокол валидации автоклава и чек-лист

Загрузки с контейнерами требуют особого внимания. Жёсткие контейнеры имеют большую массу и иначе сохнут, чем упакованные лотки, поэтому их включают в набор загрузок PQ, опираясь на инструкцию производителя (стерилизационные контейнеры REDA). Параметры, такие как выдержка, описаны в статье о температуре и времени паровой стерилизации.

• Область применения, идентификация оборудования, определения режимов и ответственные.
• Статус калибровки датчиков и манометров, используемых при испытаниях.
• Результаты проверки качества пара, удаления воздуха и герметичности.
• Конфигурации загрузок, включая наихудшие наборы и контейнеры.
• Записи температуры, давления и времени выдержки каждого цикла.
• Результаты биологических и химических индикаторов.
• Результаты сушки: на упаковках и контейнерах нет видимой влаги.
• Отклонения, корректирующие действия и подписи утверждения.

Рутинные тесты и периодичность ревалидации

Между валидациями процесс держат под контролем ежедневные проверки и контроль каждой загрузки: тест Бови-Дика или эквивалентный тест удаления воздуха для форвакуумных аппаратов в начале дня, просмотр распечатки цикла, химические индикаторы в каждой упаковке и биологические индикаторы с частотой, заданной политикой. Как работает ежедневный тест, описано в материале о тесте Бови-Дика.

Ревалидацию обычно проводят не реже раза в год, а также после крупного ремонта, переезда, смены программного обеспечения, типа загрузки или упаковки. Точную периодичность определяют ваша политика и регулятор, поэтому считайте сказанное типичной практикой, а не нормой. Если вы меняете поставщика упаковки или вводите новый тип контейнеров, это тоже повод провести хотя бы частичную переквалификацию производительности на новых загрузках.

Документы, ответственность и дальнейшие шаги

Храните отчёты валидации, сертификаты калибровки, результаты рутинных тестов, журналы обслуживания и записи циклов в течение срока, требуемого местными правилами, и связывайте каждую выпущенную упаковку с загрузкой, как в статье о системах прослеживаемости инструментов. Назначьте роли: компетентное лицо, утверждающее валидацию, инженеров, обслуживающих аппараты, и старших сотрудников ЦСО, выполняющих рутинные тесты.

Beckfinity поддерживает планирование ЦСО через системы стерилизационных контейнеров и инструментальные наборы, а на странице обслуживания оборудования описан порядок сервисной поддержки. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваше отделение.