Проверка регистрации медицинского изделия перед покупкой в ОАЭ

Зачем проверять регистрацию до подписания заказа

Регистрация определяет, можно ли законно продавать изделие и вводить его в эксплуатацию. Если регистрации нет, срок её истёк или она относится к другой модели, больница рискует задержками, отказом в приёмке или простаивающим оборудованием. Проверка стоит значительно дешевле остановленного монтажа.

На практике проблемы возникают в двух сценариях. В первом изделие зарегистрировано, но под другим названием или в другой комплектации, и больница получает не тот продукт, который был одобрен. Во втором поставщик ссылается на регистрацию производителя в другой стране, которая в ОАЭ сама по себе ничего не значит. Оба случая выявляются простой сверкой документов.

Регистрация изделия лишь часть соответствия. Лицензирование учреждений в Дубае (DHA) и Абу-Даби (DOH) и лицензирование специалистов подчиняются отдельным правилам, как описано в материале DOH, DHA и MOHAP: различия. Действующая регистрация изделия их не заменяет.

Шаг 1: запросите у поставщика документы о регистрации

Запросите письменно номер или ссылку регистрации в MOHAP по каждой позиции, копию свидетельства или письма об одобрении и название держателя регистрации. Для принадлежностей и расходных материалов уточните, покрыты ли они той же регистрацией или имеют собственную.

Хорошая практика составить таблицу по всем позициям заказа: номер регистрации, держатель, срок действия, дата проверки и ответственный сотрудник. Такая таблица пригодится и при проверке учреждения, и при последующих закупках расходных материалов к тому же оборудованию.

Делайте это на стадии предложения, а не после заказа. Поставщик, работающий с зарегистрированными изделиями, обычно быстро предоставляет такие документы. Составить запрос поможет руководство по запросу ценового предложения.

Шаг 2: сверьте документ с тем, что вы покупаете

Сравните данные в документе с предложением и маркировкой изделия. Регистрационное удостоверение медицинского изделия чаще всего расходится с фактическим продуктом по следующим пунктам:

• Название изделия и модель или каталожный номер
• Наименование и адрес производителя
• Держатель регистрации или местный представитель
• Срок действия и условия
• Класс и объём регистрации, включая принадлежности и версии программного обеспечения
• Назначение, соответствующее тому, как больница будет использовать изделие

Шаг 3: подтвердите через официальные каналы

Бумажный документ может быть устаревшим или описан неточно, поэтому подтверждайте его через официальные каналы. Орган ранее предоставлял онлайн-сервисы и списки зарегистрированной продукции, а регистр медицинских изделий в ОАЭ может быть доступен для поиска или через аккаунт лицензированной компании. Что именно доступно и как, меняется со временем, поэтому проверяйте текущий сайт органа или обращайтесь напрямую.

Если подтвердить онлайн не удаётся, попросите поставщика предоставить подтверждающее письмо органа или обратитесь в MOHAP самостоятельно. Храните копию подтверждения в закупочном деле вместе с датой проверки. Подробнее о процессе читайте в материалах о регистрации медицинских изделий в ОАЭ и классах риска. Если вам нужно найти регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, начните с запроса поставщику, а затем сверяйте с официальным источником.

Тревожные признаки и что включить в договор

Поводом для паузы служат: поставщик не может назвать держателя регистрации, документ относится к другой модели, срок истёк, расплывчатые заверения о том, что регистрация идёт, но без номера, давление с целью отгрузить товар до получения документов. Более широкий взгляд на выбор партнёра дан в материале как выбрать поставщика медицинского оборудования.

В договоре потребуйте, чтобы поставщик подтвердил, что на момент поставки все позиции зарегистрированы или законно ввозимы, предоставлял обновлённые документы при продлении и нёс ответственность, если проблема с регистрацией мешает применению. Beckfinity по запросу предоставляет информацию о статусе регистрации поставляемых изделий; свяжитесь с нами через сайт. Такая прозрачность экономит недели на этапе приёмки.