Минздрав ОАЭ, DHA, DOH: роли регуляторов для закупки оборудования

Что такое MOHAP и чем занимается Минздрав

MOHAP, Министерство здравоохранения и профилактики, федеральный орган здравоохранения ОАЭ. В контексте оборудования его обычно связывают с регистрацией медицинских изделий и федеральными правилами ввоза и реализации продукции для здравоохранения. Он также выполняет функции лицензирования и надзора в эмиратах, где нет собственного регулятора здравоохранения.

Типичное недоразумение: поставщик сообщает, что изделие одобрено в Дубае, и покупатель из Абу-Даби считает вопрос закрытым. Однако требования к учреждению и к оборудованию в разных эмиратах могут различаться, и документы, принятые одним регулятором, нужно подтверждать для другого.

Поскольку система частично федеральная, а частично на уровне эмиратов, федеральные полномочия Минздрава не стоит путать с лицензирующим органом конкретного учреждения. Регистрация продукта и лицензирование больницы разные вопросы.

DHA Дубай: Управление здравоохранения

DHA Дубай это Управление здравоохранения Дубая, регулятор и планировщик сектора здравоохранения в эмирате Дубай. Оно выдаёт лицензии медицинским учреждениям и специалистам в Дубае и устанавливает стандарты и руководства, которым учреждения должны следовать. Учреждения в свободной зоне Dubai Healthcare City находятся под надзором собственного органа, поэтому уточните, какой регулятор применим к вашей площадке.

Для покупателя DHA особенно важно при лицензировании новой клиники или операционной, так как инспекторы могут проверять соответствие оборудования и помещений заявленному профилю. Подробности в материале о требованиях к оборудованию новой клиники. Тем, кто интересуется, как получить медицинскую лицензию в Дубае, стоит помнить, что это лицензия учреждения и специалистов, а не изделий.

Департамент здравоохранения Абу-Даби (DOH)

Департамент здравоохранения Абу-Даби регулятор сектора здравоохранения в эмирате Абу-Даби. Он лицензирует учреждения и специалистов, издаёт политики и стандарты и следит за качеством помощи. Как и DHA, он вправе устанавливать требования к учреждениям на своей территории, включая ожидания к используемому в них оборудованию.

Различие между DOH и DHA поэтому в основном территориальное и процедурное: каждый регулирует учреждения своего эмирата, со своими порталами, формами и руководствами. Учреждению, работающему в обоих эмиратах, нужно соответствовать обоим.

Краткое сравнение для проектов по оборудованию

Приведённая ниже сводка ориентир, а не юридическое заключение. Актуальное разделение полномочий всегда подтверждайте в органах:

• Регистрация продукции: обычно связана с MOHAP на федеральном уровне; см. материал о регистрации медицинских изделий в ОАЭ
• Лицензирование учреждений в Дубае: DHA; в Абу-Даби: DOH; в других эмиратах часто MOHAP или местный орган здравоохранения
• Лицензирование специалистов: регулятор эмирата, где работает специалист
• Стандарты к оборудованию и ожидания при инспекции: определяет лицензирующий орган учреждения, а для отдельных изделий инструкции производителя
• Поставщики услуг: Emirates Health Services и подобные организации управляют государственными учреждениями и регуляторами не являются

Практические советы и следующие шаги

Начинайте любую закупку с определения лицензирующего органа учреждения и статуса регистрации продукта. Попросите поставщика показать и то, и другое: доказательства регистрации изделия и опыт работы с требованиями к оборудованию в вашем эмирате. Как проверить регистрацию, описано в материале о проверке регистрации изделия.

Если проект охватывает несколько эмиратов, составьте таблицу: учреждение, эмират, лицензирующий орган, перечень изделий и статус регистрации каждого. Такую таблицу удобно обновлять и показывать инспекторам.

Правила, онлайн-сервисы и организационные структуры меняются, поэтому актуальное положение всегда подтверждайте в соответствующем органе. Специалисты Beckfinity помогут собрать документацию на изделия, которую обычно запрашивают регуляторы и инспекторы; свяжитесь с нами через сайт. Это сэкономит недели при подготовке к проверке.