Nisonic P-100 и FAST-ICP: неинвазивная оценка ВЧД для нейрореанимации и приёмного отделения

Что такое Nisonic P-100

Nisonic P-100 — серийная ультразвуковая система с ПО Nisonic FAST-ICP. В неё входят компактная тележка-сканер с сенсорным экраном и компьютером с ИИ, ультразвуковой датчик для сканирования и записи диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и приложение Nisonic ICP Scanner для наведения датчика и получения показаний ВЧД.

Система получила маркировку CE в мае 2021 года, а разработку ПО FAST-ICP аудировал нотифицированный орган на соответствие IEC 62304 и ISO 14971. Nisonic использует P-100 для сбора данных в клинических исследованиях и в ограниченном количестве предлагает его больницам, проводящим исследования ВЧД.

Как работает FAST-ICP

FAST-ICP автоматически анализирует трансорбитальные ультразвуковые изображения и по запатентованным методам Nisonic измеряет статические и динамические свойства оболочки зрительного нерва: её диаметр и индекс деформируемости. ПО в реальном времени помогает позиционировать датчик и оценивает визуальные биомаркеры повышенного ВЧД. Исследование обычно занимает меньше минуты и не требует калибровки оборудования.

ПО рассчитано на установку как приложения на ультразвуковые сканеры, включая портативные, и на компьютеры под Windows. Автоматическая обработка снижает зависимость от ручных измерений оператора, которые остаются признанным источником вариабельности при УЗИ ДОЗН. Клинический контекст изложен в статье диаметр оболочки зрительного нерва и ВЧД.

Операторам достаточно базовой подготовки по УЗИ глаза, но единообразие техники по-прежнему важно. Поскольку ПО подсказывает положение датчика и автоматически обрабатывает изображение, цель — снизить вариабельность ручной постановки курсоров, а отделениям всё равно стоит проводить аудит результатов.

Статус: для исследований

FAST-ICP в настоящее время маркирован только для исследовательского использования и применяется в инициативных исследованиях в США, Европе и Африке. Nisonic готовит интеграцию ПО в серийные ультразвуковые устройства для места оказания помощи в Европе и США. Поэтому клинике, покупающей P-100 сегодня, следует рассматривать его как исследовательский инструмент, а не замену стандартного клинического мониторинга ВЧД.

Перед заказом уточните у производителя назначение, выясните, какое одобрение этического комитета или протокол исследования нужны вашему учреждению, и проверьте регистрационные требования в уполномоченном органе ОАЭ. Клинические решения по-прежнему рекомендуется принимать на основе устоявшихся методов.

В исследовательских условиях заранее определите, какие данные регистрировать, как хранить изображения и как отчитываться о результатах, чтобы P-100 давал пригодные для анализа данные, а не разрозненные измерения.

Место неинвазивной оценки ВЧД

Неинвазивные средства привлекательны там, где инвазивный датчик недоступен, пока не показан или сопряжён с риском: в приёмных отделениях, при транспортировке или для скрининга до решения об инвазивном мониторинге. Они дополняют, а не заменяют катетеры и болты, которые остаются эталоном для непрерывных данных о давлении и форме волны.

Сравнить подходы поможет материал неинвазивное измерение внутричерепного давления и статья инвазивный и неинвазивный мониторинг ВЧД. Неинвазивный монитор ВЧД лучше всего рассматривать как вспомогательное средство оценки тренда и скрининга в подходящем контексте.

Не забудьте обсудить с производителем и вопросы информационной безопасности: где хранятся изображения, как защищены данные пациентов и как система интегрируется в больничную сеть.

• Нейрореанимация: дополнение для оценки тренда, если инвазивный доступ ограничен
• Приёмное отделение: быстрый скрининг у постели
• Исследовательские подразделения: сбор данных по протоколу с автоматическими измерениями

Вопросы перед покупкой

Уточните доступность, маркировку назначения, обучение операторов, обновления ПО, экспорт данных и поддержку, которую Nisonic оказывает исследовательским центрам. Спросите, подпадает ли ваше учреждение под программу больниц, проводящих исследования ВЧД.

Beckfinity может связать вас с производителем по продукции Nisonic. Запросите информацию, чтобы обсудить ваш исследовательский или клинический проект.