Стандарты хирургических инструментов: что значат ISO 7153-1, ISO 13485 и CE

ISO 7153-1: нержавеющие стали для инструментов

ISO 7153-1 устанавливает металлические материалы, прежде всего мартенситные и другие нержавеющие стали, пригодные для хирургических инструментов. Разным инструментам нужны разные свойства. Режущим и захватным частям — лезвиям ножниц и губкам иглодержателей — нужна твёрдость, достигаемая термообработкой, а ранорасширители и нережущие изделия могут делать из сталей, выбранных прежде всего по коррозионной стойкости.

Поставщик должен назвать, какое семейство стали применяется для каких групп инструментов, и по запросу подтвердить это сертификатом на материал. См. марки нержавеющей стали для хирургических инструментов и классы качества хирургических инструментов.

ISO 13485: система менеджмента качества

ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Он охватывает управление проектированием, контроль поставщиков, прослеживаемость, производство и работу с рекламациями. Сертификат ISO 13485 сам по себе не доказывает, что конкретный инструмент хорош, но показывает, что производитель работает в контролируемой и аудируемой системе.

REDA Instrumente из Тутлингена (Германия) описывается как предприятие с сертификатом ISO 13485. У любого поставщика запрашивайте действующий сертификат с указанием органа по сертификации, области действия и срока и убедитесь, что область охватывает нужный вам тип изделий. Подробнее о производителе — в статье REDA Instrumente: хирургические инструменты.

Маркировка CE и класс по MDR для многоразовых инструментов

В Европейском союзе медицинские изделия регулирует Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR). Многоразовые хирургические инструменты, как правило, относятся к классу I с обозначением многоразовости — часто пишут класс Ir. Для класса Ir производитель готовит техническую документацию и декларацию соответствия, а нотифицированный орган оценивает аспекты, связанные с повторной обработкой. Маркировка CE означает, что производитель заявляет соответствие этим требованиям.

Маркировка CE — это не то же самое, что регистрационное удостоверение в ОАЭ. В ОАЭ изделия регистрируются в профильном органе, на федеральном уровне это MOHAP, а DHA в Дубае и DOH в Абу-Даби лицензируют учреждения и специалистов. Требования меняются, поэтому уточняйте актуальные правила в органе и спрашивайте поставщика, какие документы подтверждают регистрацию. ГОСТ и национальные российские документы в ОАЭ сами по себе не заменяют такую регистрацию.

ISO 17664 и информация по обработке

ISO 17664 определяет информацию, которую производитель обязан предоставить для обработки многоразового изделия: очистка, дезинфекция, сушка, контроль, упаковка и стерилизация. Для покупателя практический вывод в том, что к каждому многоразовому инструменту должна прилагаться письменная инструкция по обработке, которой может следовать и которую может валидировать ваша стерилизационная служба.

Стоит знать и связанные стандарты: ISO 17665 по паровой стерилизации и ISO 15883 по моечно-дезинфекционным машинам, а также ISO 13402 об устойчивости ручных инструментов к автоклавированию и коррозии. Рабочий процесс описан в статье этапы обработки хирургических инструментов.

• ISO 7153-1: нержавеющая сталь для хирургических инструментов
• ISO 13485: система качества производителя
• MDR (ЕС) 2017/745 и CE: регуляторный статус, класс Ir для многоразовых
• ISO 17664: информация производителя по обработке
• ISO 17665 и ISO 15883: стерилизация и моечно-дезинфекционные машины

Какие документы запросить у поставщика инструментов

Составьте для тендера короткий чек-лист: сертификат ISO 13485, декларация соответствия CE и, где применимо, сертификат нотифицированного органа, заключение о материале со ссылкой на ISO 7153-1, инструкции по обработке, страна происхождения и подтверждение прослеживаемости по партии или маркировке. Спросите также о гарантии, ремонте и запасных частях.

Сравнивайте поставщиков по полноте и актуальности этих документов, а не по заявлениям о бренде. Практические советы по выбору даёт статья поставщики хирургических инструментов в ОАЭ, а обзор производителя REDA показывает поставляемый нами ассортимент.

Обсудить документы с Beckfinity

Beckfinity поставляет инструменты REDA больницам ОАЭ и поможет собрать документы для вашего тендера или регистрационного досье. Свяжитесь со специалистами для предложения.